老铁们，大家好，相信还有很多朋友对于医疗器械法律法规和医疗器械的法律法规都有哪些的相关问题不太懂，没关系，今天就由我来为大家分享分享医疗器械法律法规以及医疗器械的法律法规都有哪些的问题，文章篇幅可能偏长，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！
本文目录
医疗器械许可证超期使用如何处罚
【案情】
近日，A市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现，某医疗机构在用的3台特定电磁波治疗仪为2016年2月生产，设备铭牌上标注有“使用期限：3年”字样，设备使用档案记录显示，直至2019年5月，该设备仍在使用。
经查，上述特定电磁波治疗仪为该医疗机构2016年购入，设备安装验收报告显示设备验收日期为2016年6月，购入金额为550元每台。
【分歧】
如何对该医疗机构的行为定性，执法人员有三种不同意见。
第一种意见认为，该医疗机构的行为未违反医疗器械相关法律法规。设备铭牌上标注的使用期限，应当指的是设备实际使用的年限。因该设备实际从2016年6月才开始使用，故实际使用期限应至2019年6月，在检查之日尚未超过使用期限。
第二种意见认为，该医疗机构的行为属于未按说明书要求对设备进行检查，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”的规定，应根据第六十八条规定予以处罚。
第三种意见认为，该医疗机构的行为属于使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应根据第六十六条的规定予以处罚。
【评析】
笔者同意第三种意见，理由如下：
第一，从定义上讲，使用期限指的是产品可以正常使用并保证使用者人身、财产安全的时限。特定电磁波治疗仪作为有源医疗器械，不论是否实际使用，都会存在线路、结构老化的问题。生产企业在对其使用期限进行验证时，采取的验证方法往往是加速老化实验，即通过加温加湿存放来模拟长期存放的效果。因此，产品的使用期限，本身就是通过对存放时限的验证来确定的，这个使用期限，应当理解为从产品放行之日起计算。具体到本案中，使用期限的截止日期应当是2019年2月。
第二，医疗设备的检查、检验、校准、保养、维护等，目的是为了保证医疗设备在使用寿命期限内处于良好状态，保障使用质量。医疗设备的使用寿命，是由其产品结构决定的，是在理想使用条件下的最大运行时限，可能会因为检查养护的不到位导致提前报废，但不会因为检查养护做得好就能延长使用寿命。因此，本案当事人的行为并未违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定。
第三，《医疗器械监督管理条例》自2014年修订后，第二十七条明确规定，医疗器械说明书、标签中应当标明产品的生产日期和使用期限或者失效日期。这一规定，对于耗材类或设备类产品，要求都是一样的。因此，对于本案当事人使用超过使用期限的医疗设备的行为，理应界定为使用过期医疗器械。
综上，笔者认为，本案当事人的行为属于使用过期医疗器械行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
【思考】
在药品监管部门长期的培训、检查、督促下，医疗机构对医疗耗材已经建立起基本的效期管理意识，但对于医疗设备，大部分医疗机构尚无有效期的概念，总觉得只要基本功能还在，就可以修修补补一直用下去。在2014年之前，医疗器械相关法规并未对医疗设备是否需要设置使用期限作出明确规定，仅有部分厂家对设备标注了使用期限，这使得使用单位和监管部门都很少关注设备的使用期限。
《医疗器械监督管理条例》修订至今已有5年时间，第一批按修订后的条例注册生产的医疗设备将陆续到达使用期限。在今后的几年中，对使用单位进行医疗设备有效期限的培训和督查，将是药品监管部门的一项重要工作。
此外，对于过期医疗设备货值金额的认定，不能简单地按照购入金额进行计算。因为“使用过期医疗设备”这一违法行为的发生，是在该设备使用多年之后，并非设备购入时就不合法。所以，对货值金额的认定，应当按照违法行为发生的时间节点进行计算，即必须考虑设备的折旧率。
同时，考虑到设备即使过期了，也应当具有残留价值，不能简单地认为设备过期报废了，价值就归零了。但医疗器械法规并无设备残值的规定，所以可以参考国家税务总局关于设备固定资产残值比例的有关规定，统一按照设备购入价格的5%计算过期医疗器械的货值金额。
医疗相关法律法规都有哪些
1、中华人民共和国传染病防治法
乙类传染病经国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后可以按甲类传染病采取预防措施。非典、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感这三种传染病虽然只被纳入乙类，但由于其传染性强、危害大，如果先要报批、公布才能实施，难免贻误时机，导致严重后果。
2、医疗废物管理条例
《医疗废物管理条例》是为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》制定。
3、医疗事故处理条例
《医疗事故处理条例》是为正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展制定。
4、中华人民共和国执业医师法
中华人民共和国执业医师法是为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定的法规。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日修订通过，自1999年5月1日起施行。
5、中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。
医疗器械标准管理办法2021
第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
中药管理的法律法规
1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）：对中药的生产、流通、销售、使用等方面进行了规范，保证了中药的安全性和有效性。
2.《中华人民共和国药典》：是我国制定的关于中药质量标准与检验方法的权威性文件，对于确保中药的质量和疗效具有重要意义。
3.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：对于中成药、复方制剂等医疗器械进行了监管，规范了中药相关产品在医疗器械市场的运行。
4.《中华人民共和国中医药法》（2017年修订）：明确提出加强对于传统中医治疗技术、经典著作及古籍文献、名老中医经验等方面的保护与挖掘。
5.《中国食品安全法》（2015年修订）：关注传统饮食与保健习惯，并将其纳入到中国食品安全领域的监管范围内。针对涉及中药的保健食品，该法律也进行了规范。
6.《中华人民共和国药品包装标签管理规定》：对于中药制剂的包装、标签及说明书等方面进行了规范，确保消费者的用药安全。
以上是中药管理涉及到的常见法律法规。
医疗器械的法律法规都有哪些
医疗器械法律法规是管理和监督医疗器械的重要依据，主要包括以下几个方面的法规：
1.《中华人民共和国医疗器械管理条例》：医疗器械管理的基本法规，规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、经营、使用等方面的内容。
2.《医疗器械注册管理办法》：明确了医疗器械注册的具体流程和规定，包括注册申请、技术审核、临床试验、注册证颁发等。
3.《医疗器械生产质量管理规范》：对医疗器械生产过程质量管理的标准和要求进行了详细规定，包括生产管理、设备和环境控制、原材料和辅料的管理、质量检验等。
4.《医疗器械经营质量管理规范》：对医疗器械经营企业的管理要求进行了规范，包括销售管理、售后服务管理、真实性证明、产品回收等。
5.《医疗器械广告审查标准》：规定了医疗器械广告审查的具体标准和程序，禁止虚假宣传和误导消费者。
此外，还有其他相关法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械生产企业管理规定》、《医疗器械经营企业管理规定》等，这些法规共同构成了医疗器械管理的法律体系，保障了医疗器械的质量和安全。
医疗器械使用条例
第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。
医疗器械临床试验管理不适用本办法。
第三条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。
第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。
第五条县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。
第六条医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。
第七条卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。
2021医疗器械监督管理条例一共多少条
2021医疗器械监督管理条例一共一百零七条。
2021年3月18日，最新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，该条例于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并将自2021年6月1日起施行。
《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，于2014年和2017年进行了两次修订。从2017年至今的6年间，我国医疗器械产业发生了巨大变化，从医疗器械审批改革持续推进，到医保控费下的集采落地，再到创新驱动下的产品和商业模式的变化，都对法律法规提出更高的要求。
最新修订的条例共107条，分总则、产品注册于备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章。
相较于2017年，该条例新增27条，内容修改幅度较大，对注册人和备案人制度予以落实，坚持创新改革，并且贯彻从严监管，对保障医疗器械行业健康发展有重大影响，备受业界关注。
关于医疗器械法律法规，医疗器械的法律法规都有哪些的介绍到此结束，希望对大家有所帮助。